Aisoskin®(Isotretinoina): Foglio Illustrativo

Controindicazioni

L’utilizzo di Aisoskin® e più in generale di tutti i farmaci a base di isotretinoina è sconsigliato nelle donne in età fertile, a meno che non:

• soffra di acne grave, con rischio di cicatrici permanenti, che si sia dimostrata inoltre resistente agli altri tipi di trattamenti;
• comprenda il rischio insito nell’utilizzo del principio attivo, di carattere teratogeno (di cui avremo modo di parlare nello specifico più avanti);
• accetti di sottoporsi a controlli a cadenza mensile anche alla fine del trattamento;
• accetti di utilizzare da un mese prima del trattamento a fino a un mese dopo la durata del trattamento almeno due metodi contraccettivi, compreso un metodo barriera;
• si impegni a seguire i percorsi contraccettivi suggeriti e prescritti dal medico;
• accetti di sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e anche a 5 settimane di distanza dalla fine del trattamento stesso.

L’utilizzo è anche controindicato per i pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità al principio attivo isotretinoina.

La somministrazione del farmaco è inoltre sconsigliata per i pazienti che presentino:

• valori elevati di lipidi plasmatici (ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia);
• che soffrano di ipervitaminosi A;
• che soffrano di insufficienza epatica;
• che stiano seguendo (come avremo modo di vedere nelle interazioni) terapie a base di tetracicline.

Precauzioni per l’uso

Aisoskin® a causa del suo principio attivo teratogeno, ovvero che può favorire lo sviluppo anormale di talune parti anatomiche del feto, con conseguente nascita di bambini che presentano difetti congeniti gravi, necessita di un monitoraggio costante da parte del medico di tutte le donne che devono sottoporsi al trattamento.

Durante tutto il periodo di assunzione del medicinale deve essere seguito dunque un percorso contraccettivo, a partire da un mese prima dall’inizio della terapia per concluderlo ad un mese/5 settimane dal termine della stessa.

Per quanto riguarda invece i pazienti maschi, i dati raccolti durante i test indicano che l’esposizione al liquido seminale maschile non sia sufficiente per innescare gli effetti teratogenici del farmaco nella donna.

Chi si trova ad affrontare la terapia a base di Aisoskin® è inoltre obbligato a non donare sangue durante il trattamento e ad astenersi dalla pratica fino ad un mese successivamente all’interruzione della terapia. Inoltre, non deve scambiare il medicinale con un suo conoscente che presenta una qualsiasi forma di acne nel tentativo di curarla.

Particolare attenzione deve essere posta nella somministrazione del farmaco ai soggetti che hanno presentato depressione e altri disturbi di tipo psichico: il farmaco in talune circostanze sembrerebbe infatti poter peggiorare il quadro clinico relativo a queste specifiche patologie. Bisogna altresì ricordare che l’interruzione tempestiva della terapia potrebbe essere non sufficiente per il recupero di un buono stato psico-fisico da parte del paziente.

Nel periodo iniziale della terapia inoltre può presentarsi un peggioramento marginale delle condizioni di acne, condizione però destinata a passare con il proseguimento della terapia stessa.

È sconsigliata l’esposizione ai raggi solari e alle radiazioni UV durante tutta la durata del trattamento: se fosse necessario esporsi è assolutamente necessario ricorrere a creme con un elevato fattore di protezione.

Va evitato fino a 6 mesi dall’interruzione della terapia ogni tipo di intervento di dermoabrasione aggressiva, di ceretta depilatoria, e di altri interventi che possano causare infiammazione della cute.

È possibile inoltre avere reazioni cutanee importanti, come eritemi multiformi, necrosi epidermiche tossiche e anche sindrome di Stevens-Johnson. I pazienti con una storia pregressa di condizioni patologiche della cute ulteriori all’acne devono essere pertanto tenuti sotto stretta osservazione.

L’uso del farmaco può causare inoltre secchezza degli occhi e opacità corneale: entrambe le condizioni si risolvono con la sospensione della terapia.

I livelli di enzimi epatici inoltre devono essere necessariamente controllati un mese prima dell’inizio della terapia e un mese dopo l’interruzione. In taluni casi sono stati infatti segnalati aumenti comunque transitori e sempre reversibili delle transaminasi. Nel caso in cui i livelli di transaminasi dovessero però rimanere alti, il medico curante dovrebbe necessariamente valutare la possibilità di interrompere la terapia.

Allo stesso modo è necessario controllare i valori a digiuno di lipidi sierici, anche in questo caso un mese prima della terapia e un mese dopo. Successivamente devono essere controllati a intervalli regolari di tre mesi. I livelli di lipidi sierici tendono comunque a rientrare anche nel corso della terapia. Nei pazienti che assumono dosi importanti di farmaco si è talvolta riscontrata pancreatiche, dagli esiti anche particolarmente infausti. Si deve dunque ritenere assolutamente necessario il costante monitoraggio di questi valori.

Precauzioni particolari per le donne in terapia con Aisoskin® 

Come detto precedentemente, Aisoskin® è un farmaco teratogeno che è in grado di causare seri danni alla formazione del feto qualora dovesse instaurarsi una gravidanza durante l’arco della terapia. A tale scopo è stato messo in atto uno specifico programma di prevenzione della gravidanza durante le terapie con isotretinoina in modo tale da ridurre al minimo la possibilità di gravi malformazioni.

Le malformazioni del feto riguardano i seguenti distretti corporei ed apparati:

• sistema nervoso centrale (idrocefalo, microencefalia, malformazioni cerebellari);
• malformazioni delle ossa facciali (dismorfismo facciale);
• palatoschisi (malformazione del palato);
• assenza dell’orecchio esterno e dei canali uditivi esterni;
• microftalmia (abnorme piccolezza degli occhi);
• malformazioni cardiovascolari;
• anomalie anatomo-fisiologiche del timo e delle ghiandole tiroidee.

Come si evince da questo elenco alcune malformazioni sono praticamente incompatibili con la vita e possono causare aborto spontaneo.

Aisoskin® è inoltre controindicato nelle donne in allattamento.

Passiamo ora ad analizzare le interazioni farmacologiche e gli effetti collaterali di Aisoskin® alla pagina successiva.