Algix® (Etoricoxib): Foglio Illustrativo

Algix® è un medicinale prodotto dalla casa farmaceutica Neopharmed Gentili S.r.l.

Il suo principio attivo, l’etoricoxib, è utilizzato correntemente per la riduzione dei dolori causati dall’osteoartrosi, dall’artrite reumatoide e anche dall’artrite gottosa.

Il farmaco appartiene alla categoria degli anti-infiammatori non steroidei ed in particolare agli inibitori selettivi della ciclossigenasi di tipo 2 (detti faramaci Coxib).

Forme farmaceutiche

Algix® è attualmente commercializzato in diverse forme farmaceutiche:

• Algix® compresse rivestite con film da 30 mg;
• Algix® compresse rivestite con film da 60 mg;
• Algix® compresse rivestite con film da 90 mg;
• Algix® compresse rivestite con film da 120 mg.

Meccanismo d’azione

L’etoricoxib, il principio attivo contenuto in Algix®, è un anti-infiammatorio non steroideo. Agisce come inibitore selettivo della ciclossigenasi 2, senza inibizione della ciclossigenasi 1. Il processo che viene inibito è responsabile della la produzione della prostaglandine, i principali mediatori del dolore e dell’infiammazione.

Svolge dunque la sua azione anti-infiammatoria andando ad inibire dunque selettivamente la COX–2, impedendo la formazione degli enzimi che agiscono da agenti proinfiammatori.

Indicazioni Terapeutiche

Algix® viene comunemente utilizzato per il trattamento di tipo sintomatico delle seguenti condizioni:

• osteoartrosi;
• artrite reumatoide;
• spondilite anchilosante;
• dolore;
• infiammazioni che sono tipicamente associate con l’artrite gottosa acuta;
• talvolta viene anche utilizzato per superare il dolore acuto che segue le operazioni di chirurgia dentale.

Posologia

Etoricoxib, il principio attivo contenuto in Algix®, è responsabile di rischi vascolari importanti, che sono direttamente correlati con la durata della terapia e le dosi che vengono utilizzate. Il trattamento deve, dunque, essere il più breve possibile e si deve ricorrere sempre e comunque alla minima dose efficace su base giornaliera.

Si deve necessariamente valutare la necessità di intervenire con farmaci di questo tipo, il cui sollievo sintomatico è sì importante per il paziente, ma comunque da raffrontare con quelli che sono gli effetti collaterali che sono necessariamente collegati all’utilizzo del medicinale.

Per l’osteoartrosi la dose raccomandata è di 30 mg da assumere una volta al giorno. La dose va aumentata soltanto laddove il paziente non dovesse ricevere sollievo sufficiente dai sintomi e dai dolori che sono associati con questa specifica patologia. La dose in questo caso può essere portata a 60 mg, sempre in soluzione giornaliera. Nel caso in cui non ci fosse ancora sollievo a sufficienza, è indicato individuare alternative terapeutiche.

Per quanto riguarda, invece, l’artrite reumatoide si parte da una dose di 60 mg da assumersi una volta al giorno. In questo caso è necessario comunque valutare la risposta del paziente e in alcuni casi portare la dose, laddove si fosse dimostrata non sufficiente a 90 mg, sempre in soluzione unica. Una volta che il paziente sarà stabilizzato a livello clinico, è consigliabile tornare a 60 mg oppure individuare alternative terapeutiche.

Nel caso invece di spondilite anchilosante, si parte da 60 mg in soluzione unica giornaliera, dose che comunque potrebbe dimostrarsi come non sufficiente per alcuni pazienti, che potrebbero richiedere dosaggi più importanti, in genere fino a 90 mg in soluzione giornaliera.

Per l’artrite gottosa acuta si può partire da una dose 120 mg anche se la terapia in questo caso deve essere mantenuta necessariamente per il più breve periodo possibile.

Per il dolore postoperatorio da chirurgia dentale, uno degli ambiti di applicazione più comuni per Algix®, si possono somministrare 90 mg di farmaco una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni.

Dosi superiori a quelle indicate non hanno fatto registrare da parte della ricerca miglioramenti della sintomatologia sostanziali.

I pazienti che presentano, però, una disfunzione epatica anche lieve, non devono superare le dosi di 60 mg al giorno. Nei pazienti che, invece, presentano disfunzioni epatiche più importanti, è necessario non superare mai la dose di 30 mg al giorno.

Per i pazienti che presentano invece danni di tipo renale, ovvero insufficienza renale, non è necessario aggiustare la posologia, anche se si dovrebbe comunque evitare la somministrazione del farmaco a pazienti che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min.

L’uso del farmaco è inoltre controindicato per i pazienti di età inferiore ai 16 anni.

L’assunzione non deve necessariamente avvenire in concomitanza con il cibo. Il medicinale può avere un effetto anticipato nel caso in cui si assuma Algix® lontano dai pasti.

Sovradosaggio

Le dosi fino a 500 mg, nel caso di studi clinici, non hanno fatto registrare tossicità significativa. Nel caso di sovradosaggio acuto con Algix® non sono state registrate esperienze avverse, se non casi sporadici di eventi gastrointestinali e cardiorenali.

Nel caso di sovradosaggio è necessario procedere con le dovute misure di supporto, monitorando inoltre il paziente, nel caso in cui questo fosse necessario. Non è possibile ricorrere emodialisi.

Controindicazioni

Il farmaco non dovrebbe essere somministrato:

• nel caso in cui il paziente avesse fatto registrare ipersensibilità al principio attivo;
• per i pazienti che hanno sofferto o soffrono di ulcera peptica;
• per i pazienti che hanno sofferto o soffrono di sanguinamento gastrointestinale;
• nel caso in cui il paziente abbia fatto registrare reazioni di tipo allergico a causa di altri FANS o inibitori della COX–2;
• nel caso di disfunzione epatica grave;
• nel caso in cui la clearance renale della creatinina sia inferiore a 30 mL /min;
• nel caso di infiammazione cronica dell’intestino;
• nel caso in cui sia presente nel paziente un’insufficienza cardiaca congestizia;
• ai pazienti ipertesi, che facciano registrare una pressione arteriosa costantemente al di sopra di 140/90 mmHg;
• ai pazienti che hanno sofferto di cardiopatia ischemica o arteropatia di tipo periferico;
• ai pazienti che soffrono o hanno sofferto di vasculopatia cerebrale.

Precauzioni per l’uso

Alcuni tra i pazienti che sono stati trattati con Algix® o con farmaci contenenti lo stesso principio attivo hanno fatto registrare problematiche anche importanti a carico dell’apparato gastrointestinale superiore, con perforazioni, sanguinamenti e ulcere, alcune delle quali dall’esito particolarmente grave.

Si deve dunque prestare la massima attenzione nei confronti dei pazienti che sono predisposti a sviluppare tali complicazioni.

Come avremo modo di vedere più avanti nella sezione interazioni, deve essere prestata particolare attenzione a quei pazienti che stanno assumendo in concomitanza acido acetilsalicilico, in quanto possono essere aumentati in modo consistente i rischi di danni gastrointestinali associati a questo tipo di farmaci.

Gli studi clinici, inoltre, suggeriscono che i farmaci che sono inibitori selettivi della COX–2, come nel caso di Algix®, sono associati al rischio di comparsa di eventi trombotici. I rischi cardiovascolari associati ad Algix® sono correlati con la durata della terapia, che deve essere dunque il più breve possibile per evitare appunto che gli effetti collaterali di questo tipo possano colpire il paziente.

Le prostaglandine a livello renale, inoltre, svolgono un ruolo di compensazione importante al fine di mantenere ottimale la perfusione renale. Nel caso in cui la perfusione renale dovesse essere compromessa, Algix® può partecipare alla compromissione della funzione renale in generale.

Circa l’1% dei pazienti che sono stati, inoltre, trattati per almeno un anno con Algix® hanno fatto registrare aumenti di valore di alanina aminotrasferasi e di aspartato aminotransferasi, segnale di potenziali problematiche a carico dell’apparato epatico.

È necessario, inoltre, avere la massima cautela quando il farmaco viene somministrato con warfarin o altri tipi di anti-coagulanti di tipo orale.

Il farmaco è sconsigliato assolutamente durante la gravidanza.

Non è altresì noto se il farmaco sia escreto o meno insieme al latte materno. I test su ratti di laboratorio hanno fatto registrare l’escrezione del principio attivo, motivo per il quale è sconsigliato l’utilizzo del farmaco durante l’allattamento.

Il farmaco, come tutti quelli che hanno effetti inibitori sulla COX–2, non è assolutamente raccomandato nel caso in cui la donna stia cercando di concepire, in quanto ha effetti avversi nei confronti della fertilità.

Interazioni con altri farmaci

Il farmaco ha interazioni importanti con il warfarin e in caso di assunzione concomitante nel 13% dei casi sono stati registrati, soprattutto a dosi alte, tempi di protrombina aumentati. Gli effetti si sono fatti registrare come più importanti durante i primi giorni di terapia.

I FANS in generale e dunque anche Algix® possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci di tipo anti-ipertensivo. È necessario valutare attentamente in questi casi i rischi e i benefici che possono derivare dall’assunzione di Algix®.

Algix® può essere utilizzato in concomitanza con l’acido acetilsalicilico, a bassa dose, anche se bisogna valutare attentamente le possibili ripercussioni a livello gastrointestinale.

Nel caso di ricorso a ciclosporine e tacrolimus non sono presenti dei dati clinici sufficientemente chiari, anche se la somministrazione concomitante di questi principi attivi con i FANS in generale può aumentare la nefrotossicità degli stessi: in questo caso è necessario che da parte del medico ci sia un monitoraggio attento e costante sulle condizioni del paziente a livello renale.

I FANS inoltre e dunque anche Algix® possono agire in modo importante sull’escreione renale del litio e dunque aumentarne la concentrazione a livello plasmatico. In questo caso, ovvero nel caso di utilizzo concomitante tra i due farmaci è necessario monitorare la concentrazione plasmatica di litio nel paziente.

Algix® può avere interazioni con alcuni tipi ci contraccettivi orali, dato che può aumentare le concentrazioni allo stato stazionario dal 50% al 60%. In questo caso il medico dovrà necessariamente preoccuparsi di scegliere un contraccettivo adatto alla terapia concomitante con Algix®.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici più recenti sono stati individuati i seguenti come effetti collaterali più comuni nel caso di utilizzo di Algix®, soprattutto se prolungato:

• osteite alveolare;
• capogiri e cefalee;
• palpitazioni e aritmia, soprattutto nei soggetti predisposti;
• in modo meno comune rispetto alle palpitazioni, sono comunque state registrate fibrillazioni attuali, tachicardie, insufficienze cardiache congestizie, angina pectoris;
• ipertensione;
• broncospasmi;
• stipsi, flatulenza;
• gastriti e porosi gastriche;
• aumento del reflusso acido;
• diarrea, anche ematica;
• disturbi epigastrici;
• vomito e nausea;
• esofagite;
• ulcera orale;
• ecchimosi;
• astenia e senso di fatica;
• sindrome similinfluenzale.

Regime di dispensazione, ricetta e prezzo

Algix® è un farmaco di classe A, rimborsabile dal SSN con o senza ticket a carico del cittadino. La nota AIFA di riferimento è 66. La ricetta in caso di regime non convenzionato è di tipo ripetibile (RR).

I prezzi applicati sono i seguenti:

• Algix® compresse da 90 mg: 22,83 euro;
• Algix® compresse da 60 mg: 21,45 euro;
• Algix® compresse da 30 mg: 8,32 euro;
• Algix® compresse da 120 mg: 6,51 euro.

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