EURneffy® è il primo dispositivo a base di adrenalina somministrabile per via nasale per il trattamento d’emergenza di reazioni allergiche gravi (anafilassi). Il farmaco ha ricevuto il via libera da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel 2024 ed è stato quindi approvato per l’immissione in commercio in Europa. Questa nuova formulazione rappresenta un’utile alternativa senza ago agli attuali trattamenti iniettabili, fornendo una soluzione pratica e non invasiva per gestire l’anafilassi in situazioni critiche.
In questo articolo parliamo di:
- Cos’è e cosa contiene EURneffy®, l’adrenalina spray nasale?
- Come funziona l’adrenalina spray nasale e quando usarla?
- Modalità di somministrazione e indicazioni d’uso
- Quali sono i vantaggi di EURneffy®?
- Quali sono gli effetti collaterali e le interazioni dell’adrenalina spray nasale?
- Cosa fare in caso di shock anafilattico senza adrenalina?
- Chi ha diritto all’adrenalina gratis?
- Quando sarà disponibile in Italia EURneffy®?
- Fonti
Cos’è e cosa contiene EURneffy®, l’adrenalina spray nasale?
EURneffy® è il primo farmaco a base di adrenalina sotto forma di soluzione in spray nasale, per il trattamento di reazioni allergiche gravi. Il principio attivo epinefrina o adrenalina, appartiene a una famiglia di sostanze chiamate catecolamine ed è classificabile sia come ormone che come neurotrasmettitore. In qualità di ormone viene prodotto dalle ghiandole surrenali, mentre come neurotrasmettitore viene prodotto e rilasciato da specifici neuroni e trasmette le informazioni nel sistema nervoso.
L’adrenalina agisce infatti come agonista non selettivo di tutti i recettori adrenergici aumentando:
- frequenza cardiaca
- pressione arteriosa
- frequenza respiratoria
- dimensione delle pupille
Questa sostanza ha un ruolo cruciale nella risposta “lotta o fuga” del nostro corpo. Quando ci troviamo in situazioni di stress o pericolo, l’adrenalina viene rilasciata nel sangue, provocando tutta una serie di effetti fisici che aiutano l’organismo ad affrontare tali situazioni.
EURneffy® è costituito da un piccolo erogatore in plastica, somministrabile unicamente per via nasale. Lo spray è già pronto all’uso e non deve essere attivato. Ogni contenitore monodose eroga, con una semplice pressione, una dose singola di una soluzione costituita da 2 mg di adrenalina in 100 microlitri.
Come funziona l’adrenalina spray nasale e quando usarla?
EURneffy® è indicato per il trattamento d’emergenza per le reazioni allergiche gravi di tipo I. Le reazioni allergiche gravi di tipo I, note anche come anafilassi o shock anafilattico, sono perlopiù causate da punture di imenotteri (api, vespe e calabroni), alimenti, farmaci e altri allergeni. In certi casi, la causa scatenante non può essere identificata e si parla quindi di anafilassi idiopatica.
Lo shock anafilattico si manifesta rapidamente e coinvolge più organi o apparati. I sintomi più importanti sono:
- orticaria-angioedema,
- difficoltà respiratoria,
- brusco calo della pressione sanguigna.
La reazione allergica è causata da una risposta immunitaria eccessiva del corpo e può essere pericolosa per la vita. L’adrenalina è la terapia di prima linea e costituisce un salvavita in caso di anafilassi. Grazie alla sua azione sui recettori adrenergici, l’epinefrina contrasta i sintomi principali dello shock anafilattico, andando a ripristinare la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna (prevenendo così il collasso cardiocircolatorio), dilatando le vie aeree e riducendo il gonfiore dei tessuti.
Modalità di somministrazione e indicazioni d’uso
EURneffy® deve essere somministrato tempestivamente, al primo segno di una reazione anafilattica. Il paziente deve comunque essere trasportato in pronto soccorso per essere sottoposto ad un attento monitoraggio, fino alla completa scomparsa dei sintomi. In assenza di miglioramento clinico dopo circa 10 minuti, o in caso di peggioramento o di ricomparsa dei sintomi dopo la prima somministrazione di adrenalina, è necessario somministrare una seconda dose nella stessa narice e nel contempo richiedere assistenza medica di emergenza. È possibile somministrare un massimo di 4 mg (due dosi), a meno che il personale medico non indichi di somministrare dosi 3 aggiuntive. Per tali motivi si raccomanda al paziente di portare sempre con sé due spray nasali come trattamento in caso di emergenza allergica (EURneffy® è costituito da un kit contenente 2 dispositivi).
EURneffy® è indicato in adulti e bambini con un peso corporeo uguale o superiore ai 30 kg. La posologia raccomandata nei bambini è uguale a quella prevista per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di EURneffy® nei bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg non sono state stabilite. La formulazione pediatrica da 1 mg per bambini di peso corporeo compreso tra i 15 e i 30 kg è attualmente in fase di studio.
Quali sono i vantaggi di EURneffy®?
Il trattamento degli stati di anafilassi è finora stato possibile solo con l’uso di una siringa preriempita di adrenalina, da utilizzare per iniezione intramuscolare. La via iniettiva ha rappresentato l’unica modalità di somministrazione possibile dato che, durante l’anafilassi, le persone hanno difficoltà a deglutire a causa della costrizione delle vie respiratorie. EURneffy® offre una valida alternativa senza ago nella gestione delle reazioni allergiche gravi di tipo I. Gli studi farmacocinetici hanno dimostrato che l’epinefrina somministrata per via intranasale ha un’affidabilità e risposte comparabili a quella dell’iniezione intramuscolare.
I vantaggi di EURneffy® sono:
- assenza di ago: la somministrazione di adrenalina sotto forma di spray nasale migliora la compliance dei pazienti, in particolare nei bambini e in chi ha paura dell’ago;
- maggiore praticità: questo dispositivo è più piccolo del classico autoiniettore in penna e risulta anche più stabile alle alte temperature, risolvendo così le problematiche legate al trasporto di epinefrina nei periodi più caldi dell’anno;
- maggiore sicurezza: la formulazione nasale elimina il rischio di lesioni e dolore nel sito d’iniezione correlati all’uso dell’ago.
Quali sono gli effetti collaterali e le interazioni dell’adrenalina spray nasale?
Come tutti i medicinali, EURneffy® può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli studi clinici hanno mostrato che, in generale, gli effetti indesiderati sono lievi. Negli adulti le reazioni avverse sono state segnalate solo dopo una seconda dose da 2 mg (4 mg in totale).
Le più comuni includono:
- irritazione della gola
- mal di testa
- fastidio nasale
- sensazione di agitazione
Per quanto riguarda i bambini, le reazioni avverse più comuni, segnalate dopo una dose di 2 mg, sono state:
- fastidio nasale ed epistassi
- stanchezza
- sensazione di agitazione
- lacrimazione
- dolore orofaringeo
L’uso dell’adrenalina deve essere effettuato con cautela nei pazienti in terapia con farmaci che possono aumentare il rischio di aritmie, come digossina, diuretici mercuriali o chinidina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere potenziati da antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminossidasi (MAO inibitori), inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT inibitori), ormoni tiroidei, teofillina, ossitocina, parasimpaticolitici, alcuni antistaminici, levodopa e alcol.
L’adrenalina inibisce la secrezione di insulina, aumentando così il livello di glucosio nel sangue, per questo per i pazienti diabetici che assumono adrenalina può essere necessario aumentare la dose di insulina o di medicinali ipoglicemizzanti orali.
Infine, l’effetto beta-stimolante dell’adrenalina può essere inibito da medicinali beta-bloccanti, come il propanololo.
Cosa fare in caso di shock anafilattico senza adrenalina?
In caso di shock anafilattico senza accesso all’adrenalina è molto importante agire rapidamente e chiedere aiuto medico immediato. Ecco come comportarsi:
- Chiamare i servizi di emergenza: chiamare il 112 o il numero di emergenza locale.
- Mettere la persona in posizione supina: il flusso sanguigno migliora in tale posizione e con i piedi sollevati.
- Somministrare cortisone, antistaminici o broncodilatatori: se disponibili, questi farmaci possono aiutare a contrastare i sintomi a carico dei diversi organi.
- Monitorare i segni vitali: in attesa dei soccorsi occorre controllare il polso, la respirazione e lo stato di coscienza. Se la respirazione si ferma, si deve ricorrere alla rianimazione cardiopolmonare.
È importante che chiunque sia a rischio di reazioni allergiche gravi, ma anche le persone a lui più vicine (soprattutto in caso di pazienti pediatrici), ricevano un training educazionale per la gestione della terapia d’emergenza. È inoltre fondamentale che il paziente sia sempre dotato di un KIT salvavita, numeri di emergenza e di un piano d’azione chiaro.
Chi ha diritto all’adrenalina gratis?
Hanno diritto alla prescrizione gratuita di adrenalina tutti coloro che abbiano avuto un precedente episodio di anafilassi, anafilassi idiopatica, allergia alimentare o da altri allergeni e allergia al veleno di imenotteri. In Italia gli autoiniettori di adrenalina sono gratuiti dal 2005 su disposizione dell’AIFA (Agenzia italiana del farmaco). Nel 2017 una delibera dell’EMA ha stabilito che i pazienti devono ricevere per sicurezza due iniettori. La distribuzione è effettuata dalla farmacia ospedaliera, sulla base di un piano terapeutico messo a punto da un allergologo del Servizio sanitario nazionale.
Quando sarà disponibile in Italia EURneffy®?
Attualmente, EURneffy® non è ancora disponibile in Italia, ma essendo già stato autorizzato dall’EMA, dovrebbe esserlo a breve. Come tutti i farmaci salvavita soggetti a prescrizione medica, EURneffy® seguirà le stesse modalità di distribuzione.
Fonti
- 1) ARS Pharma: https://ars-pharma.com/product/
- 2) EMA: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eurneffy (EURneffy®)
- 3) ISS: https://www.issalute.it/index.php/la-salute-dalla-a-alla-z-menu/s/shock- anafilattico-o-anafilassi#bibliografia (shock anafilattico)
