9 nuovi farmaci approvati da EMA a settembre: ecco quali

Nel corso della riunione tenutasi in data 21 settembre, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha emesso un parere positivo riguardo alcuni nuovi farmaci ancora in attesa di autorizzazione in UE. Altre terapie già in uso hanno inoltre ricevuto un parere positivo sul loro possibile utilizzo per altre patologie.

Analizziamo quali sono stati i farmaci dei quali EMA ha raccomandato l’approvazione e l’estensione terapeutica. Inoltre, qual è stato l’unico farmaco che ha ricevuto un parere negativo?

Quali sono i nuovi farmaci approvati dall’EMA?

I farmaci che hanno ricevuto il parere positivo dell’EMA per l’approvazione sono i seguenti:

• Artesunate Aminas: il farmaco a base dell’omonimo principio attivo è impiegato contro la malaria grave in bambini e adulti. Dato che la malaria è una malattia non molto frequente in Europa, l’artesunate ha ottenuto la designazione orfana, ovvero l’autorizzazione per l’impiego nei confronti di una specifica patologia;
• Brukinsa: il principio attivo di questo farmaco è zanubrutinib, un inibitore della tirosina chinasi di Bruton. Trova il suo impiego contro una neoplasia che prende il nome di macroglobulinemia di Waldenström, che rappresenta una delle forme più rare di linfoma;
• Gavreto: questo farmaco oncologico è a base di pralsetinib, un inibitore della tirosin-chinasi del recettore RET. Trova il suo impiego nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato;
• Vumerity: a base di diroximel fumarato, questo farmaco è indicato nel trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Il meccanismo con il quale il principio attivo agisce sulla patologia è ancora poco conosciuto e oggetto di studi;
• Rivaroxaban: un farmaco con principio attivo omonimo, impiegato nella prevenzione di eventi aterotrombotici e tromboembolismo venoso in adulti e bambini a rischio;
• Sugammadex: condivide lo stesso produttore del farmaco precedente e al suo pari si impiega per prevenire gli eventi già riportati sopra;
• Hukyndra: si tratta di un farmaco biosimilare a base di adalimumab. Si tratta dunque di un farmaco che sfrutta il medesimo principio attivo di un altro farmaco già autorizzato. Hukyndra si impiega nel trattamento di malattie autoimmuni quali artrite reumatoide, artrite psoriasi, la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e altre patologie;
• Libmyris: al pari del farmaco precedente, il Libmyris è un farmaco biosimilare a base di adalimumab. Si impiega per le medesime patologie che richiedono Hukyndra;
• Qinlock: è un farmaco a base di principio attivo ripretinib e si impiega nel trattamento oncologico del tumore stromale gastrointestinale avanzato. Il principio attivo del farmaco agisce come antineoplastico e inibitore della proteina chinasi, rallentando la progressione della malattia.

Non cambia il parere negativo sul Raylumis

Il parere del CHMP sul Raylumis – farmaco di Pfizer contro l’osteoartrite – non sembra essere cambiato. Infatti il comitato dell’EMA ha nuovamente raccomandato la bocciatura della richiesta presentata dalla multinazionale farmaceutica statunitense.

I benefici del Raylumis sui pazienti in cura per l’osteoartrite non sarebbero superiori a quelli rilevati a seguito della somministrazione di altre terapie. Nello specifico, si tratta di farmaci oppiodi (che portano a un’elevata dipendenza) e antinfiammatori non steroidei (FANS).

EMA: estensione terapeutica per 9 farmaci

In conclusione, il CHMP ha espresso parere favorevole circa l’estensione terapeutica di 9 farmaci, ovvero:

• Nucala: già indicato per il trattamento dell’asma, potrebbe essere usato anche nelle terapia contro la Rinosinusite cronica, Sindrome ipereosinofila e Granulomatosi eosinofila (fonte);
• Zepatier: si tratta di una terapia contro l’epatite C in forma cronica negli adulti, ma potrebbe essere impiegata anche sui soggetti a partire dai 12 anni e dai 30 kg di peso (fonte);
• Jyseleca: è una terapia contro l’artrite reumatoide, ma potrebbe essere estesa anche sui pazienti affetti da colite ulcerosa da grave a moderata che non hanno risposto in maniera adeguata ad altri trattamenti (fonte);
• Firmagon: questo farmaco oncologico è impiegato nella terapia contro il carcinoma prostatico ormone-dipendente in stadio avanzato. Si è valutato il suo impiego anche nei pazienti interessati dal carcinoma ancora localizzato e come trattamento neoaduivante prima della radioterapia (fonte);
• Steglatro: è un farmaco per il trattamento del Diabete Mellito di tipo 2, l’estensione prevede il suo utilizzo combinato nei pazienti non adeguatamente trattati con metformina (fonte);
• Segluromet: al pari dello Steglatro, anche il Segluromet si impiega nel trattamento del Diabete Mellito di Tipo 2 e anche in questo caso le possibili estensioni sono le medesime del farmaco precedente (fonte);
• Opdivo: si tratta di una terapia oncologico raccomandata per numerose neoplasie, tra le quasi ci contano il melanoma, il carcinoma esofageo, il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il linfoma di Hogdgkin (fonte);
• Noxavil: questo farmaco impiegato nel trattamento dell’aspergillosi invasiva (infezione polmonare causata da spore del fungo aspergillus), ma si sta valutando il suo impiego anche per altre infezioni fungine delle vie aeree (fonte);
• Keytruda: è un farmaco oncologico indicato in combinazione con la chemioterapia contro il carcinoma mammario triplo negativo. Si valuta il suo impiego anche come terapia adiuvante nei confronti di altre neoplasia (fonte).