Una notizia molto attesa è giunta nelle ultime ore dagli USA. Pare che la società farmaceutica Merck & Co. sia sul punto di richiedere alla Food and Drug Administration l’approvazione per una pillola anti-COVID di sua creazione: molnupiravir.
Già da mesi a questa parte si parlava della possibilità di avere entro fine anno dei farmaci antivirali orali come terapia contro la COVID-19, ora non resta che capire se la terapia messa a punto da Merck & Co. sia veramente efficace come l’azienda ha annunciato. Nell’attesa pare però che la produzione su vasta scala del farmaco sia già iniziata.
Come funziona la pillola anti-COVID di Merck e quanto occorre attendere prima di vederla sul mercato?
In questo articolo parliamo di:
Pillola anti-COVID: come funziona e qual è l’efficacia contro la malattia
Il nome della pillola anti-COVID è molnupiravir, un farmaco sperimentale orale antivirale con principio attivo un analogo ribonucleosidico che inibisce la replicazione di SARS-CoV-2 (fonte). In base alla documentazione resa disponibile da Merck & Co. si apprende che il principio attivo sarebbe efficace nella profilassi, nel trattamento e nella prevenzione della COVID-19.
Stando ai risultati preliminari di uno studio di Fase III, il trattamento sarebbe in grado di abbassare del 50% il rischio di ospedalizzazione e di mortalità legato alla malattia in pazienti con COVID-19 lieve o moderato. Inoltre il molnupiravir sarebbe efficace anche contro le principali varianti COVID-19 quali la variante Delta, la variante Gamma e la variante Mu, l’ultima ad essere inclusa nella lista della varianti VOI del coronavirus dall’OMS. Nel corso dello studio di Fase III è emerso che solo il 7,3% dei pazienti trattato con il molnupiravir ha richiesto cure ospedaliere o è deceduto dopo 29 giorni di trattamento. Tra chi ha ricevuto il placebo la percentuale ha raggiunto il 14,1%.
La nuova pillola servirebbe dunque a evitare il ricovero ospedaliero legato all’insorgenza di una sintomatologia grave. Si dovrebbe assumere per 5 giorni stando comodamente a casa, il dosaggio previsto dovrebbe essere di 4 compresse con cadenza giornaliera.
Come sono stati condotti gli studi?
In base a quanto riportato da fonti di Merck, l’analisi ad interim dello studio di Fase III ha riguardato 775 pazienti che si sono sottoposti al trattamento nel lasso di tempo antecedente la data del 5 agosto 2021. Tutti i pazienti sottoposti alla sperimentazione dovevano obbligatoriamente presentare le seguenti caratteristiche:
- COVID-19 da lieve a moderata;
- Sintomatologia insorta entro 5 giorni dall’inizio dello studio;
- Almeno un fattore che avrebbe agevolato il decorso infausto della malattia;
Sull’ultimo punto è bene precisare che i fattori più comuni di cui si è tenuto conto erano:
- Età superiore ai 60 anni;
- Diabete Mellito;
- Obesità;
- Malattie cardiache;
L’obiettivo primario dello studio era valutare l’efficacia della pillola anti-COVID rispetto al placebo entro i successivi 29 giorni dalla comparsa dei sintomi. La sperimentazione di Fase III è stata inoltre condotta in ben 170 siti di 24 nazioni, distribuite su 4 continenti. Merck ha specificato che il 55% dei pazienti trattati con il molnupiravir provenivano dall’America Latina, mentre il 23% dall’Europa e il 15% dall’Africa. Le varianti VOC Delta, Gamma e Mu hanno rappresentato l’80% delle varianti su cui è stato testato il farmaco.
Quando arriverà in Italia la pillola anti-COVID?
Per il momento non è possibile prevedere una data esatta per l’approdo in Unione Europea e in Italia del molnupiravir. Verosimilmente il farmaco potrebbe essere autorizzato non prima del 2022, ma non si esclude che si possa accelerare sui tempi per il via libera da parte dell’EMA.
Al momento la società produttrice ha affermato di aver stipulato un contratto di approvvigionamento nei confronti del governo USA per 1,7 milioni di dosi, il quale è però vincolato all’approvazione da parte della FDA. Merck & Co. ha inoltre stipulato diversi accordi per la fornitura di molnupiravir con diversi paesi UE ed extra-UE, salvo l’autorizzazione da parte dei diversi organi di controllo.
Si sottolinea poi che Merck vorrebbe offrire sul mercato il proprio farmaco contro la COVID-19 con tariffe basate sui criteri di reddito dei paesi della Banca mondiale. Così facendo l’accesso al farmaco sarebbe alla portata anche dei paesi meno ricchi. La società prevede inoltre di raggiungere il target di 10 milioni di dosi entro il 31 dicembre 2021.
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