Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha apportato importanti aggiornamenti circa i vaccini anti-COVID Vaxzevria (AstraZeneca) e Janssen (Johnson&Johnson).
Nello specifico, il PRAC ha voluto raccomandare al personale sanitario dei 27 paesi UE di prestare attenzione nei confronti di alcuni effetti indesiderati gravi che potrebbero manifestarsi a seguito dell’inoculazione dei due vaccini. Si è inoltre nuovamente consigliato di prestare particolare attenzione nei confronti dei soggetti che sono stati interessati da determinate patologie.
Analizziamo meglio le raccomandazioni dell’EMA riguardo la somministrazione dei due vaccini in questione.
In questo articolo parliamo di:
Vaccino anti-COVID Vaxzevria: cosa dicono le nuove informative EMA?
L’EMA ha informato il personale sanitario riguardo i casi di trombocitopenia che si sono presentati in seguito alla vaccinazione con il preparato di AstraZeneca solitamente entro le prime 4 settimane dalla somministrazione (fonte).
Con il termine trombocitopenia si identifica la carenza di piastrine nel sangue, con il conseguente aumento del sanguinamento (fonte).
La trombocitopenia può verificarsi quando:
- le piastrine sono generate in maniera insufficiente nel midollo;
- si verifica la loro eccessiva distruzione (trombocitopenia immune);
- la maggior parte delle piastrine si è accumulato nella milza che risulta ingrossata;
- vi è una diluizione delle piastrine nel sangue a causa di trasfusioni massive.
In caso di patologie, la trombocitopenia può avere numerose cause e presenta diversi aspetti in base alle caratteristiche cliniche del soggetto colpito. La produzione insufficiente di piastrine nel midollo si osserva nei pazienti malati di leucemia, come in quelli affetti da Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L’accumulo nella milza si riconduce invece a malattie quali epatite C, mielofibrosi, malattia di Gaucher e cirrosi epatica.
L’EMA raccomanda al personale sanitario di considerare la possibilità di insorgenza della trombocitopenia in seguito alla somministrazione dei vaccini nei pazienti che in passato hanno già sofferto di questo disturbo. Si consiglia inoltre di eseguire il monitoraggio dei livelli di piastrine nelle successive 4 settimane dalla vaccinazione. In ultimo luogo, l’EMA ha anche sottolineato che episodi di sanguinamento correlati al disturbo sono stati molto rari.
Vaccino anti-COVID Janssen: cosa dicono le nuove informative EMA?
Anche nei confronti del vaccino anti-COVID di Johnson&Johnson l’EMA ha messo in evidenza il rischio legato alla trombocitopenia. Le raccomandazioni sono le medesime già riportate per il vaccino Vaxzevria.
Si è poi proseguito a informare il personale riguardo la possibile manifestazione della tromboembolia venosa, disturbo che tuttavia si verifica assai raramente a seguito della vaccinazione con il preparato Janssen. La tromboembolia venosa si manifesta nel momento in cui avviene la formazione di un coagulo di sangue nelle vene, nella maggior parte dei casi quelle dei polpacci o delle cosce, che poi si distacca e comincia a viaggiare nel circolo venoso, fino ad arrivare ai polmoni, dove può causare embolia polmonare.
Il personale sanitario deve dunque monitorare attentamente i pazienti che sono stati sottoposti alla vaccinazione con questo vaccino entro tre settimane:
- ricercare segni di trombosi nei pazienti che presentano trombocitopenia entro le 3 settimane dal vaccino
- ricercare trombocitopenia in pazienti che manifestano trombosi entro le 3 settimane dal vaccino (fonte)
Chi può ricevere i vaccini Vaxzevria e Janssen in Italia?
Si ricorda che in base a quanto stabilisce la circolare del 11 giugno 2021 del Ministero della Salute, nel nostro paese il vaccino di AstraZeneca si può somministrare solamente a individui con almeno 60 anni d’età. La somministrazione di una seconda dose era prevista per tutti coloro che avevano già ricevuto la prima dose con questo preparato e che esprimevano la volontà di non essere vaccinati con un vaccino differente (in base a quanto espresso dalla circolare del 18 giugno).
Il Ministero della Salute aveva raccomandato il completamento del ciclo vaccinale per le persone al di sotto dei 60 anni di età che avevano ricevuto la prima dose di vaccino Astrazeneca con una seconda dose di vaccino a mRNA (Comirnaty o Moderna), da somministrare ad una distanza di 8-12 settimane dalla prima dose.
Il vaccino sviluppato da Johnson&Johnson è invece somministrabile a partire dai 18 anni, anche se con la circolare del 21 aprile 2021 il Ministero della Salute ha ribadito che la sua somministrazione è prioritaria per i soggetti con almeno 65 anni.
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