Si sono appena conclusi gli studi di Fase II sul vaccino anti-COVID GRAd-COV2, il primo vaccino italiano anti-COVID sviluppato dalla società laziale ReiThera, nota per la produzione del vaccino contro Ebola. I risultati pubblicati da fonti aziendali (consultabili al seguente link) sembrano riportare una buona efficacia del preparato sul coronavirus, nonostante alcuni problemi di natura finanziaria rischino di ritardare – o addirittura interrompere – l’inizio degli studi di Fase III.
Analizziamo tutti i dettagli in nostro possesso su questo vaccino, sulla protezione che garantirebbe dopo la somministrazione della seconda dose e sulle cause che al momento stanno bloccando l’avvio della nuova fase di sperimentazione.
In questo articolo parliamo di:
Vaccino GRAd-COV2 di ReiThera: caratteristiche e come funziona
Al pari dei vaccini COVID-19 Janssen e Vaxzevria (vaccino di Astrazeneca), il vaccino prodotto da ReiThera (il cui nome commerciale è GRAd-COV2) è un vaccino a vettore virale che utilizza un adenovirus dei gorilla al fine di immettere all’interno delle cellule umane una sequenza di codice genetico che codifica la proteina Spike presente nella corona del virus SARS-CoV-2.
Anche in questo caso, l’adenovirus è incapace di replicarsi e non può quindi diffondersi nell’organismo dei vaccinati e dopo la funzione di carrier viene eliminato. Per la realizzazione di questo vaccino anti-COVID, l’azienda ReiThera ha stretto un’importante collaborazione con l’Istituto Lazzaro Spallanzani di Roma.
Vaccino Reithera: come sono stati condotti gli studi?
Gli studi di Fase I riguardanti questo vaccino sono partiti ad agosto 2020. I 90 volontari che avevano preso parte alle sperimentazioni erano suddivisi in due gruppi ripartiti in base alle fasce d’età:
- Gruppo 1: 45 individui di età compresa tra i 15 e i 55 anni, suddivisi in tre sottogruppi composti da 15 individui;
- Gruppo 2: 45 individui di età compresa tra i 65 e gli 85 anni, suddivisi in tre sottogruppi composti da 15 individui;
L’obiettivo primario della Fase I della sperimentazione era valutare la tollerabilità e la sicurezza del preparato anti-COVID, oltreché selezionare la dose di vaccino da utilizzare per le sperimentazioni successive. A tal proposito tutti i partecipanti hanno ricevuto tre dosi a scalare del GRAd-COV2. Il monitoraggio degli individui si è protratto per 24 settimane. L’obiettivo secondario riguardava invece la capacità del vaccino di innescare risposta immunitaria contro il coronavirus.
Gli studi di Fase II sono iniziati a marzo 2021 e hanno visto la somministrazione del vaccino su 917 volontari di età superiore ai 18 anni, il 25% dei quali composto da individui con più di 65 anni e/o con condizioni di salute fragili associate a un alto rischio di contrarre forme gravi di COVID-19. Questa fase ha avuto luogo in 26 centri italiani e in un centro tedesco. I volontari sono stati ripartiti in gruppi con lo stesso numero di partecipanti e hanno ricevuto una dose di vaccino seguita da una di placebo, oppure due dosi di placebo o due dosi di vaccino. Il tempo stimato tra le due somministrazioni è stato pari a 3 settimane.
Efficacia del vaccino di ReiThera
Stando a quanto riportato da ReiThera, gli studi di Fase I e II avrebbero confermato l’efficacia del vaccino da loro prodotto contro il coronavirus.
La risposta immunitaria contro il coronavirus si è riscontrata nel 93% dei volontari a tre settimane di distanza dalla prima dose, mentre a seguito della seconda dose la protezione da SARS-CoV-2 risultava essere pari al 99%. I dati sottolineano inoltre che a cinque settimane dalla prima dose la concentrazione di anticorpi specifici era equiparabile a quella riscontrata nei soggetti immunizzati dopo contagio.
Secondo la dichiarazione di Stefania Capone, Direttore dell’Unità di Immunologia Preclinica e Clinica di ReiThera, riportata nella nota di ReiThera “i vaccini a vettore adenovirale inducono meglio di altre piattaforme vaccinali risposte cellulo mediate potenti e persistenti dovute all’attivazione di linfociti T contro la proteina Spike, come abbiamo confermato per GRAd-COV2 nello studio di Fase 1. Noi ed altri abbiamo dimostrato che, diversamente dall’immunità anticorpale, le risposte T linfocitarie non perdono di potenza contro le varianti SARS-CoV-2 che destano preoccupazione. Pertanto, nel contesto epidemico attuale e futuro, i vaccini con questa caratteristica possono rivelarsi un’arma importante nella protezione da COVID-19, da soli o in combinazioni eterologhe con altre piattaforme vaccinali”.
Effetti collaterali del vaccino
Parlando di effetti collaterali, non si sono verificate reazioni avverse gravi. Gli eventi avversi si sono rivelati di durata breve e tra i più comuni si registrano:
- dolore localizzato nel sito dell’iniezione;
- cefalea;
- lieve affaticamento;
- dolore muscolare.
Ovviamente rispetto ai milioni di dosi somministrate nel mondo dei vaccini già approvati e in commercio per cui si sono verificate rari episodi di reazioni avverse gravi, ricordiamo che il vaccino italiano è ancora alle fasi di sperimentazione con numero di somministrazioni di circa 1000, quindi non paragonabili.
Quando partirà la Fase III del vaccino italiano?
Nonostante i buoni risultati conseguiti nel corso delle prime due fasi di sperimentazione, per il momento l’inizio della Fase III sembra essere stato rinviato.
La Corte dei Conti in una nota dello scorso 11 maggio 2021 avrebbe bloccato alcuni fondi, richiesti dalla società per la Fase III della sperimentazione. All’origine di quest’azione ci sarebbe il sospetto che parte di questo denaro sia destinato ad accrescere il patrimonio societario e non a finanziare direttamente il progetto Vaccino anti-Covid-19.
Per il momento rimaniamo in attesa di aggiornamenti utili a rendere più chiara questa situazione.
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